細胞與基因治療的 NMPA 加快通道：患者須知

中國藥品註冊設有突破性治療、附條件批准、優先審評、特別審批等加快通道。對符合條件的產品（含部分細胞與基因治療）可縮短上市審評路徑，但這些是產品層面的監管程序，並不等於任意醫院可立即接診任意國際患者。

2026 年 7 月，國家藥監局還就優化細胞與基因治療藥品審評審批公開徵求意見，顯示政策仍在迭代。對患者而言，關鍵問題仍是：是否存在 NMPA 批准的說明書適應症，或持牌機構的合規試驗/特許使用路徑且接受國際患者入院？知情同意語言與監測停留要求為何？在醫院書面確認有日期的臨床檔期前，請把新聞標題當作信號而非入院門票。